德美论坛丨第三方稽查全攻略：从GCP/GMP合规到NMPA迎检

作者：北京青龙伏虎科技有限公司

第三方稽查全攻略

从GCP/GMP合规到NMPA迎检

在药物与医疗器械领域，“第三方稽查”是一项专业且关键的质量保证活动。它指由独立于申办方（药企、器械厂商）和研究执行方（医院、临床试验机构）之外的专业组织，对临床试验、生产体系、数据记录等开展系统、独立的检查，评估其是否遵循相关法规（如GCP、GMP、GLP）及试验方案要求。

什么是第三方稽查？

第三方稽查，是由具备资质的独立服务方（如CRO公司内独立部门或专业稽查公司）执行的客观审计工作。其核心目标是为申办方提供可靠保证，确认其临床试验过程、数据质量及生产体系均符合规范、值得信赖。

主要参与方包括：

委托方（Client）：一般为申办方，即药品/医疗器械的研发与生产企业，负责委托并资助稽查；

被稽查方（Auditee）：包括临床试验机构、CRO、数据管理中心、生产基地等；

稽查方（Auditor）：独立的第三方稽查团队。

稽查的目的与重要性

确保合规性（Compliance）

严格遵循GCP、GMP等相关法规，帮助申办方规避法律风险与监管处罚。

保障数据质量与完整性（Data Quality & Integrity）

稽查通过比对原始数据与提交数据，确保临床试验数据真实、准确、完整，为药品/器械获批奠定基础。

降低项目风险（Risk Mitigation）
在研发关键节点（如II期临床或申报上市前）开展稽查，可及早识别系统性问题并推动整改（CAPA），防止在NMPA等官方检查中出现纰漏，影响项目进度。

模拟迎检准备（Preparation for Regulatory Inspection）
稽查可模拟监管视察流程，帮助被稽查方熟悉程序、发现盲点，从而提升正式迎检通过率。

提供客观保证（Objective Evidence & Assurance）
作为独立第三方，稽查报告更具公信力，为公司管理层、投资者与合作伙伴提供质量与合规信心。

第三方稽查的主要类型

研究中心稽查（Site Audit）

对承担临床试验的医院/科室进行稽查，重点关注受试者知情同意、方案依从性、不良事件记录、药品管理等。

系统稽查（System Audit）

对申办方或CRO的临床试验管理体系进行稽查，如标准操作流程（SOP）、培训体系、质量管理体系等。

供应商稽查（Vendor Audit）

对提供临床试验相关服务的供应商进行稽查，如中心实验室、数据管理公司、随机化服务提供商等。

数据与报告稽查（Data & Report Audit）

核对临床研究报告中的数据与原始记录是否一致，确保结果准确无误。

计算机化系统稽查（Computerized System Audit）

随着电子数据采集系统（EDC）、临床数据管理系统（CDMS）等的普及，对计算机化系统的验证、数据安全性、权限管理、审计追踪等功能进行稽查变得至关重要。

第三方稽查的核心流程

一个典型的稽查流程遵循“PDCA”循环（Plan-Do-Check-Act）:                  

策划与准备

明确稽查目标、范围与法规依据，组建团队，制定稽查计划与检查清单，发出通知。

现场执行

召开启动会议，通过访谈、查阅、观察收集证据，记录发现项并每日沟通确认。

报告与反馈
撰写稽查报告，将问题分级（关键/主要/次要发现），召开末次会议并达成共识。

纠正与预防措施（CAPA）
被稽查方制定CAPA计划，稽查方追踪整改进度与效果，确保问题彻底解决。

稽查节点与最佳实践

稽查可分为两类节点：

战略性稽查（按阶段计划）

如研究中心启动前、试验进行中、申报前等节点；

战术性稽查（因事件触发）

如出现数据异常、入组过快等风险信号时启动。

最佳实践建议：

早规划：在项目初期即纳入稽查计划与预算；

抓重点：优先稽查高风险中心、关键数据与流程；

重整改：推动有效CAPA，持续提升质量体系。

美助医药

专业稽查，为质量护航

作为诺和德美临床研究全链条服务的重要组成部分，美助医药专注于提供临床试验稽查服务，助力申办方与研究机构达成法规与质量目标。我们的优势源于：

丰富经验：已完成多项跨领域、多阶段的临床试验稽查，建立详实案例库；

专业团队：成员平均从业3年以上，熟悉全流程并与多方建立协作网络；

法规洞见：设有团队持续追踪NMPA、FDA、ICH-GCP等国内外最新法规；

合作网络：与多家知名机构、医院及企业长期合作，拓展服务深度与广度。

权威合作｜上海市胸科医院

美助医药在上海市胸科医院第三方稽查服务供应商遴选中，成功通过严格评审，成为其优选供应商。 此次入选，标志着美助医药在临床试验质量保证与稽查领域的专业能力获得权威机构认可，后续双方将共同携手，谱写临研质量新篇章！

上海市胸科医院成立于1957年，是国内首批以心胸疾病诊治为特色的三级甲等专科医院，聚焦胸部肿瘤与心血管疾病两大学科群，科研实力雄厚。医院设有上海市胸部肿瘤研究所、心肺血管转化研究中心等平台，承担多项国家级科研项目。

医院临床研究中心对全院研究项目实行统一管理，药物和器械临床试验备案专业分别达10个和19个。2024年获批上海市首批优化创新药临床试验审评审批试点机构，并在上海率先开展肺癌细胞免疫治疗。近年来，胸科医院牵头多项国内外多中心临床试验，推动20余项新药获批上市或增适应症，临床研究论文多次发表于NEJM、JAMA、Lancet Oncology等顶级期刊。

关于我们

北京诺和德美医药技术有限公司是上市公司北京阳光诺和药物研究股份有限公司（股票代码：688621）的全资子公司，注册资金1000万，是一家为制药企业和新药研究机构提供专业临床研究技术服务的CRO公司。公司拥有强大的临床医学及注册事务团队、优良的临床基地资源、完整的质量保证体系、以及经验丰富的临床监查及项目实施团队。

我们已经形成了以“定量药理学”为基础，以PBPK模型为骨架的医学设计模式，为申办方创新药研究提供减少I期样本量和压缩时间，免II期试验直接进入III期的高效解决方案。同时我们专注于局部给药临床试验以及改良型新药临床试验，为申办方提供专业的解决思路和方案。

经过多年不断延伸、拓展和完善上下游产业链，诺和德美致力于建成药品和医疗器械一体化、全方位临床服务平台，为客户提供一站式解决方案，为人类健康和人民福祉保驾护航。

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